Estratto determinazione n. 176/2013 del 12 febbraio 2013
MEDICINALE
RETROVIR
TITOLARE AIC:
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Regno Unito
Confezione
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697146/M (in base 10) 0TGRFU (in base 32)
Confezione
"250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697159/M (in base 10) 0TGRG7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 250 mg di zidovudina
Eccipienti:
Retrovir 100 mg capsule rigide
Contenuto della capsula:
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro
Opacode S-1-27794 Black (contenente Ossido di ferro nero E172)
Retrovir 250 mg capsule rigide
Contenuto della capsula:
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Carminio d'Indaco (e132)
Inchiostro
Opacode S-1-27794 Black (contenente Ossido di ferro nero E172)
PRODUZIONE
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
RILASCIO LOTTI
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldesloe, Germania (solo per i 250 mg)
CONTROLLO LOTTI
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldesloe, Germania (solo per i 250 mg)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
ST Pharm Co Ltd, 1 Na-802, Sihwa Industrial Complex, Jeongwang-Dong,
Repubblica della Corea429-450, Siheung-Si, Gyeonoggi-Do
Aurobindo Pharma Limited Gaddapotharam (Village), Unit - VIII, Survey
No.13, Ida - Kazipally,
Jinnaram (Mandal), Medak District - India - 502 319 Near Hyderabad,
Andhra Pradesh
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
le formulazioni orali di Retrovir sono indicate nella terapia
antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e
bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
La chemioprofilassi con Retrovir e' indicata per l'uso in donne
HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per
la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la
profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697146/M (in base 10) 0TGRFU (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 105,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 174,93
Confezione
"250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697159/M (in base 10) 0TGRG7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 96,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 159,71
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RETROVIR
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.