Estratto determinazione n. 177/2013 del 13 febbraio 2013 
 
MEDICINALE 
NEVIRAPINA SANDOZ 
TITOLARE AIC: 
Sandoz Spa 
Largo U. Boccioni 1 
21040 Origgio (VA) 
Italia 
 
Confezione 
"200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL 
AIC n. 040667014/M (in base 10) 16T1W6 (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compressa. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa contiene: 
Principio attivo: 
200 mg di nevirapina (in forma anidra). 
Eccipienti: 
Cellulosa microcristallina 
Amido di mais 
Croscarmellosa sodica 
Povidone (K30) 
Silice colloidale anidra 
Sodio amido glicolato 
Magnesio stearato 
 
CONTROLLO, RILASCIO: 
Pharmadox HeaIthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 
Malta 
 
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: 
Hetero Labs Limited 
Unit III, 22-110,  IDA,  Jeedimetla,  Hyderabad,  Pin  Code-500  055,
Andhra Pradesh 
India 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
Hetero Labs Limited 
S.No.10,I.D.A.,  Gaddapotharam  Village,   Jinnaram   Mandal,   Medak
District, Andhra Pradesh 
India 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Nevirapina Sandoz e' indicata in associazione  con  altri  medicinali
anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e  bambini
di ogni eta' infetti dal virus HIV-1. 
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e'  in  associazione
con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).  La
scelta di una terapia successiva dopo Nevirapina Sandoz  deve  essere
basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
Confezione 
"200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL 
AIC n. 040667014/M (in base 10) 16T1W6 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
H 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 77,45 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 127,82 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  NEVIRAPINA
SANDOZ e' la seguente:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti  -  Infettivologo
(RNRL). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.  2  del  Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.