Estratto determinazione V & A IP n. 92 del 24 gennaio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 20 mg 14 tabs dalla NORVEGIA con numero di autorizzazione 99-4148, il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Pantorc usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE (VA). Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 041972011 (in base 10) 180W9C (in base 32) Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti; Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato); Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 SERRAVALLE PISTOIESE (PT); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 041972011; Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,28 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,07 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 041972011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 041972011; Si applicano le condizioni di cui alla Nota 1 e alla Nota 48 DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.