Estratto determinazione FV n. 29/2013 del 30 gennaio 2013 
 
L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
Medicinale: LIPOFUNDIN MCT 
Confezioni: 
027485147 - 5 g + 5 g/100ml emulsione per  infusione  10  FLACONI  da
100ml 
027485150 - 5 g + 5 g/100ml emulsione per  infusione  10  FLACONI  da
250ml 
027485162 - 5 g + 5 g/100ml emulsione per  infusione  10  FLACONI  da
500ml 
027485200 - 10 g + 10 g/100ml emulsione per infusione  6  FLACONI  da
1000ml 
027485174 - 10 g + 10 g/100ml emulsione per infusione 10  FLACONI  da
100ml 
027485186 - 10 g + 10 g/100ml emulsione per infusione 10  FLACONI  da
250ml 
027485198 - 10 g + 10 g/100ml emulsione per infusione 10  FLACONI  da
500ml 
Titolare AIC: B.BRAUN MELSUNGEN AG 
Procedura     Nazionale 
con scadenza il 12/06/2012 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per  il  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura  entro  60  giorni   dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
Le confezioni gia' prodotte che non  rechino  le  modifiche  indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana    e    sara'    notificata    alla    Societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.