Estratto determinazione V & A/127 del 1° febbraio 2013 
 
    Titolare AIC: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con  sede
legale e domicilio fiscale in VIALE CERTOSA, 130, 20156 - MILANO (MI)
Italia. 
    Medicinale: FLECTOR. 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore
di principio attivo: Cambrex Charles City  Inc.  1205  11  th  Street
Charles City, IA 50616 USA relativamente alla Specialita'  Medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
      027757032 - "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti medicati 
      027757044 - "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti medicati 
      027757069 - "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti medicati 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.