Estratto determinazione V & A/268 del 22 febbraio 2013 
 
    Specialita' medicinale: ZIDOVAL 
    Confezioni: 
      034942019/M - tubo/ al  da  40  g  gel  vaginale  0,75%  con  5
applicatori 
    Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    UK/H/0352/001/R001 
    UK/H/0352/001/R002 
    UK/H/0352/001/IB/003 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati 
    Modifica apportata: e' autorizzata  l'armonizzazione  del  Foglio
Illustrativo a seguito della presentazione User  test.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale "ZIDOVAL", e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla
data di rinnovo europeo del 15 febbraio 2010; 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.