Provvedimento n. 165 del 27 febbraio 2013 
 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0150/001/II/001. 
    Medicinale veterinario: SEMFORTAN 10 mg/ml, soluzione iniettabile
per cani. 
    Confezioni: 
      scatola con 1 flacone in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 104292014; 
      scatola con 1 flacone in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 104292026; 
      scatola con 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 104292038; 
      scatola con 1 flacone in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 104292040; 
      scatola con 1 flacone in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 104292053; 
      scatola con 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104292065; 
      scatola con 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104292077. 
    Titolare  A.I.C.:  Eurovet  Animal  Health  B.V.  con   sede   in
Handelsweg, 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi. 
    Oggetto del provvedimento: Variazione  tipo  II:  Aggiunta  nuova
specie di destinazione. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiunta della specie di destinazione: «gatto». 
    Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate sono:  cani  e
gatti. 
    Le indicazioni terapeutiche  (punto  4.2  del  RCP)  della  nuova
specie sono le seguenti: 
      «Analgesia cani e gatti 
      Premedicazione per anestesia generale o  neuroleptanalgesia  di
cani e gatti in associazione a un neurolettico». 
    Tale modifica impatta, inoltre, sui seguenti punti del  RCP  e  i
corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 
      4.4 - Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 
      4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego; 
      4.6 - Reazioni avverse; 
      4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme
d'interazione; 
      4.9 - Posologia e via di somministrazione; 
      4.10 - Sovradosaggio; 
      5.2 - Informazioni farmacocinetiche. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento efficacia immediata.