Estratto determinazione V & A n. 356 del 5 marzo 2013 
 
    Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Sit  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia) Italia (codice fiscale 01108720598). 
    Medicinale: BUCCALIN. 
    Variazione AIC:  Nuovo  Produttore  Principio  Attivo/Intermedio/
Materiale Di Partenza (Aggiunta/Sostituzione) Senza Cep 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione   del
produttore di principio attivo da: 
      Istituto   Sieroterapico   e   Vaccinogeno    Svizzero    Berna
(Rehhagstrasse, 79 3001 Berna CH) 
    a: 
      Bruschettini s.r.l. (via Isonzo, 6 16147 Genova) 
per le fasi di produzione, controlli, confezionamento e rilascio  del
lotto dei principi attivi: 
      Diplococcus Pneumoniae I, II, III  (Streptococcus  Pneumoniae),
Streptococcus Haemolyticus (Streptococcus Agalactiae), Staphylococcus
Aureus e Haemophilus Influenzae 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      022928016 - «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse 
      022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.