Estratto determinazione V & A n._363 del 6 marzo 2013 
 
    Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. con sede  in  Viale  Monza
270 20128 - Milano, codice fiscale 12582960154. 
    Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA. 
    Variazione AIC: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; 
    g)  Aggiunta  o  sostituzione  (ad  esclusione   dei   medicinali
biologici o immunologici) di un parametro di specifica per  questioni
di sicurezza o di qualita'; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito. 
    e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito. 
    e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; 
    B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del  prodotto
finito. 
    a) Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione - 1.
Aggiunta, soppressione o sostituzione; 
    B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. 
    d) Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta); 
    B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. 
    a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
    B.II.f.1)  Modifica  della  durata  di  conservazione   o   delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. 
    b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -
2. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale); 
    B.II.c.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
un eccipiente. 
    f) sostituzione di un parametro di  specifica  per  questioni  di
sicurezza o di qualita'. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      035855042 -  «750  MICROGRAMMI/1  ML  GOCCE  ORALI,  SOLUZIONE»
FLACONE 20 ML. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  ufficiale   della
Repubblica italiana.