Estratto determinazione V & A n._374 del 6 marzo 2013 
 
    Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM. 
    Titolare A.I.C.: AF United S.P.A. con sede in via Amundsen  Roald
Eingelbert, 6 20148. 
    Milano (Milano) Codice fiscale n. 01866180134. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea; 
      b) Introduzione di un nuovo fabbricante della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzato la modifica relativa all'aggiunta  del  produttore
di principio attivo zinco ossido: Mario Pilato Blat, S.A.,  Paseo  de
la Alameda 17, 46010 Valencia, Spain;  officina  di  produzione  Pol.
Industrial Castilla, Parcela 2, 46380 Cheste (Valencia), Spain. 
    Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      029965023 - «10% Unguento» Barattolo 1000 G; 
      029965011 - «10% Unguento» Tubo 30 G. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.