IL DIRIGENTE 
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
Salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  Funzione  Pubblica   e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri  per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione  e  dell'Economia  e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA del 1° luglio  2009  n.  160,  con  la
quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE»,  e  s.m.i.,  in
particolare l'art. 38; 
  Vista  la  determinazione  FV  N.  194/2012  dell'8  ottobre   2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  266
del 14  novembre  2012  concernente  il  rinnovo  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  secondo  la  procedura  Nazionale  del
medicinale Deltacortenesol con conseguente modifica stampati; 
  Considerate le  motivazioni  evidenziate  dal  titolare  AIC  Bruno
Farmaceutici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via delle
Ande 15 - 00144 Roma, nella  richiesta  di  proroga  del  termine  di
smaltimento delle scorte presentata in data 11 febbraio 2013; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale: 
  Medicinale: DELTACORTENESOL. 
  Confezioni: 
    035613  013  -  10  mg/1ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - 3 flaconi polvere + 3 fiale solvente da 1 ml; 
    035613  025  -  25  mg/1ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - 3 flaconi polvere + 3 fiale solvente da 1 ml. 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. 
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a  partire  dal  14
marzo  2013  data  di  scadenza  dei  120   giorni   previsti   dalla
determinazione di rinnovo n. n.FV 194 dell'8 ottobre 2012  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  266  del  14
novembre 2012, senza ulteriore proroga.