Provvedimento n. 177 del 4 marzo 2013 
 
    Medicinale   veterinario   «NAFPENZAL   LATTAZIONE»   sospensione
intramammaria per bovine, nelle confezioni: 
    scatola da 4 siringhe- A.I.C. n. 100177017; 
    scatola da 20 siringhe- A.I.C. n. 100177029. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V.-  Boxmeer  (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa'  Intervet  Italia  S.r.l.  con
sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI), via  Fratelli  Cervi
snc -  Centro  Direzionale  Milano  Due,  Palazzo  Borromini-  codice
fiscale n. 01148870155. 
    Oggetto: 
      variazione tipo II: aggiornamento della parte II del dossier di
registrazione; 
      variazione   tipo   IA,   n.   B.II.a.3.b.1:   modifica   nella
composizione quantitativa degli eccipienti. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le seguenti variazioni: 
      variazione tipo II: aggiornamento della parte II del dossier di
registrazione,  come  proposto  nella  documentazione  annessa   alla
domanda presentata dalla societa'  titolare  in  data  4  marzo  2011
(prot. Ministero della Salute n. 4153) e successive integrazioni. 
      variazione Tipo  IA,  n.  B.II.a.3.b.1:  modifica  quantitativa
della composizione in eccipienti. 
    Sono autorizzati altresi': 
      riduzione del periodo di validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita da 24 a 12 mesi; 
      condizioni di conservazione  cosi'  modificate:  «Conservare  a
temperatura inferiore a 25°C. Non congelare». 
    Si fa presente inoltre che,  per  quanto  concerne  la  riduzione
della validita' del medicinale veterinario  cosi'  come  confezionato
per la vendita, i lotti gia' prodotti da almeno 12 mesi devono essere
immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno
di 12 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.