Estratto determinazione n. 303 del 15 marzo 2013 
 
    Medicinale: REMIFENFANIL PFIZER. 
    Titolare AIC: 
      Pfizer Italia S.r.l. 
      Via Isonzo, 71 
      04100 Latina 
    Confezione 
      «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro 
      AIC n. 042034013/M (in base 10) 182SUX (in base 32) 
    Confezione 
      «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro 
      AIC n. 042034025/M (in base 10) 182SV9 (in base 32) 
    Confezione 
      «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro 
      AIC n. 042034037/M (in base 10) 182SVP (in base 32) 
    Forma  farmaceutica:  polvere  per  concentrato   per   soluzione
iniettabile o per infusione. 
    Composizione: ogni flaconcino contiene: 
    Principio attivo: 
      remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil 
      remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil 
      remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil 
    Ogni ml di Remifentanil  Pfizer  1  mg/2  mg/5  mg,  polvere  per
concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene  1  mg
di remifentanil quando ricostituito secondo le istruzioni. 
    Eccipienti: 
      Glicina 
      Acido cloridrico (per aggiustare il pH) 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: 
      IDT Biologika GmbH 
      Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau 
      Germania 
    Confezionamento, controllo, rilascio: 
      Hameln pharmaceuticals GmbH 
      Langes Feld 13, 31789 Hameln 
      Germania 
    Produzione, confezionamento: 
      Hemofarm A.D. 
      Beogradski put bb, 26300 Vršac 
      Serbia 
    Produzione principio attivo: 
      Fine Chemicals Corporation (Pty) Limited 
      15 Hawkins Avenue, Epping 1, 7460 Cape Town 
      Sud Africa 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Remifentanil e'  indicato  come  agente  analgesico  per  l'uso
durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale. 
      Remifentanil e' indicato per indurre analgesia in  pazienti  di
eta' pari o superiore a 18 anni, in terapia intensiva,  sottoposti  a
ventilazione meccanica. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione 
      «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro 
      AIC n. 042034013/M (in base 10) 182SUX (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' 
      C 
    Confezione 
      «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro 
      AIC n. 042034025/M (in base 10) 182SV9 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' 
      C 
    Confezione 
      «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini in vetro 
      AIC n. 042034037/M (in base 10) 182SVP (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' 
      C 
Classificazione ai fini della fornitura 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
REMIFENTANIL PFIZER e' la seguente: 
      Medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
Stampati 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.