Estratto determinazione V & A/N n. 437 del 20 marzo 2013
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IXED, nelle
forme e confezioni: "200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set
per la ricostituzione e la somministrazione; "500 UI/10 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la
somministrazione; "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Localita' Ai Conti -Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 -Barga (LU)
Italia, Codice fiscale 01779530466
Confezione: "200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set
per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041799014 (in base 10) 17VMC6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in
frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 200
UI
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; glicina; eparina sodica;
antitrombina III umana concentrata
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene: Acqua per
preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita'
per il solvente);FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc.
Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento
secondario).
Confezione: "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041799026 (in base 10) 17VMCL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in
frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 500
UI
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; glicina; eparina sodica;
antitrombina III umana concentrata
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene: Acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027-Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita'
per il solvente);FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc.
Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento
secondario).
Confezione: "1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041799038 (in base 10) 17VMCY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una
volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente. Conservare in
frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Fattore IX della coagulazione del plasma umano 1000
UI.
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato; glicina; eparina sodica;
antitrombina III umana concentrata
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita'
per il solvente); FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc.
Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento
secondario).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da
emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
Questo prodotto puo' essere impiegato nel trattamento della
deficienza acquisita di fattore IX.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 041799014 -"200 UI/5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 5 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 041799026 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 041799038 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041799014 - "200 UI/5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 5 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041799026 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041799038 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.