Estratto determinazione V & A/2161 del 21 dicembre 2012 
 
    Medicinale: DICLOREUM. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 024515140 «180 mg cerotto medicato» 5 cerotti; 
      A.I.C. n. 024515153 «180 mg cerotto medicato» 10 cerotti; 
      A.I.C. n. 024515177 «180 mg cerotto medicato» 8 cerotti. 
    Titolare AIC:Alfa Wassermann S.P.A. 
    Tipo di Modifica:B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
    b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che
ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    Modifica apportata:Aggiunta del sito Cambrex Charles City,  Inc.,
1205 11th Street Charles City, IA 50616 USA  per  la  produzione  del
P.A. Diclofenac Idrossietilpirrolidina. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.