Estratto provvedimento n. 184 del 7 marzo 2013 
 
    Medicinale  veterinario   "AMMINOFARMA"   175   mg/ml   soluzione
iniettabile. 
    Confezioni: 
      flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 100252016; 
      flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 100252028; 
      flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100252030. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.  con  sede  in  Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) cod. fisc. 09032600158. 
    Oggetto  del  provvedimento:   Variazione   tipo   II:   Modifica
dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito:   composizione
qualitativa  e  quantitativa  dei  medicinali  sterili  e  medicinali
biologici o immunologici. 
    Variazione tipo IB: Modifica  della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto  finito:  introduzione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  dopo   prima
apertura. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiunta di una nuova confezione: flacone di  plastica  multistrato
translucido da 250 ml - A.I.C. n. 100252055. 
    Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
      flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 100252016; 
      flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 100252028; 
      flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100252030; 
      flacone in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 100252055. 
    Si autorizza, inoltre, l'inserimento della validita'  dopo  prima
apertura, pari a 28 giorni. 
    Pertanto la validita' ora autorizzata per tutte le confezioni del
medicinale in oggetto e' la seguente: 
      medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; 
      dopo prima apertura: 28 giorni. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in  commercio,
per  quanto  concerne  l'inserimento  della  validita'   dopo   prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.