Decreto n. 26 del 8 marzo 2013 
 
    Procedura decentrata n. IE/V/0287/001/DC. 
    Medicinale veterinario «UNISTRAIN» PRRS Liofilizzato  e  solvente
per sospensione iniettabile per suini. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. con sede  in  Avda.  La
Selva, 135 - 17170 Amer,  Girona  (Spagna)  rappresentata  in  Italia
dalla societa' HIPRA ITALIA S.r.l. con sede in via Franciacorta, 74 -
25038, Rovato (Brescia) Italia. 
    Produttore responsabile  rilascio  lotti:  la  societa'  titolare
dell'A.I.C con sede in Avda. La  Selva,  135  -  17170  Amer,  Girona
(Spagna). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      1 flacone da 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 20  ml  di
solvente - A.I.C. n. 104476015; 
      1 flacone da 25 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 50  ml  di
solvente - A.I.C. n. 104476027; 
      1 flacone da 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 100 ml  di
solvente - A.I.C. n. 104476039; 
      10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476041; 
      10 flaconi con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476054; 
      10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476066; 
      10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476078; 
      10 flaconi con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476080; 
      10 flaconi con 100 ml di solvente - A.I.C. n. 104476092. 
    Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene: 
      Principio attivo: 
        Virus della sindrome riproduttiva e  respiratoria  del  suino
(PRRSV, Porcine reproductive and respiratory virus) vivo e attenuato,
ceppo VP-046 BIS.....................10 3,5 -105,5 DICC50 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
        Solvente: composizione per dose da 2 ml. 
        Soluzione tampone fosfato. 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: suini (femmine da riproduzione). 
    Indicazioni terapeutiche: immunizzazione  attiva  di  femmine  da
riproduzione in allevamenti affetti dal virus europeo della PRRS,  al
fine di ridurre i disturbi  riproduttivi,  l'incidenza  e  la  durata
della viremia, la trasmissione transplacentare del virus,  la  carica
virale nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da ceppi
del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio,  la  vaccinazione
ha ridotto l'impatto negativo  dell'infezione  da  virus  della  PRRS
sulla performance dei suinetti (mortalita' e aumento  ponderale)  nei
primi 28 giorni di vita. 
    L'immunita'  inizia  30  giorni  dopo   la   vaccinazione,   come
dimostrato da challenge test. 
    La durata dell'immunita' e' di 16 settimane, come  dimostrato  da
challenge test. 
    Validita': 
      periodo di  validita'  del  liofilizzato  confezionato  per  la
vendita: 2 anni; 
      periodo di validita' del solvente confezionato per la  vendita:
2 anni; 
      periodo di validita' dopo ricostituzione:  utilizzare  entro  4
ore. 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.