IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modifiche, recante «Codice dell'amministrazione digitale» e, in
particolare, l'art. 50;
Visto l'art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011,
n. 111, modificato, da ultimo, dall'art. 15-bis del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, che assegna all'Osservatorio dei contratti
pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all'art. 7 del
decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, il compito di fornire
alle regioni un'elaborazione dei prezzi di riferimento alle
condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i
dispositivi medici, individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari
regionali di cui all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993,
n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico
del Servizio sanitario nazionale;
Dato atto che il predetto art. 17, comma 1, lettera a), decimo
periodo, prevede che, ai fini della determinazione dei prezzi di
riferimento dei dispositivi medici, sulla base dei risultati della
prima applicazione della medesima disposizione, a decorrere dal 1°
gennaio 2013 l'individuazione di tali dispositivi medici, ai fini
della fissazione dei prezzi di riferimento, e' effettuata
dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali sulla base di
criteri fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, relativamente ai
parametri di qualita', di standard tecnologico, di sicurezza e di
efficacia;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 15 giugno 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, n. 159, S.O., recante "Nuovi
modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato
patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale";
Ritenuto di ampliare gli strumenti utili per gli adempimenti
previsti dal predetto art. 17, comma 1, lettera a) e, in particolare,
di razionalizzare la raccolta di dati in carico alle strutture del
Servizio sanitario nazionale attraverso la condivisione di dati tra
amministrazioni pubbliche nei principi di efficienza, trasparenza ed
economicita' dell'azione amministrativa;
Sentita la Commissione Unica dei dispositivi medici in data 28
novembre 2012;
Decreta:
Art. 1
Criteri relativi ai parametri di qualita', di standard tecnologico,
di sicurezza e di efficacia per l'individuazione dei dispositivi
medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento
1. Il presente decreto stabilisce i criteri relativi ai parametri
di qualita', di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia cui
l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali deve attenersi
nell'individuazione dei dispositivi medici per i quali puo' essere
determinato un prezzo di riferimento ai sensi dell'art. 17, comma 1,
lettera a), decimo periodo, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111,
modificato, da ultimo, dall'art. 15-bis del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189.
2. I criteri sono applicati ai dispositivi medici commercializzati
in Italia, la cui spesa viene imputata dalle strutture sanitarie
nelle voci di conto economico CE riferite ai dispositivi medici,
secondo quanto previsto dal decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 15 giugno
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, n. 159,
S.O..
3. I criteri indicati nell'Allegato 1, che costituisce parte
integrante del presente decreto, sono applicati adeguandoli alla
diversita' dei dispositivi medici commercializzati e alle
informazioni reperibili nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici
e, quando necessario, desunte dalla letteratura scientifica.
4. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali predispone
l'elenco di dispositivi medici per le finalita' indicate dalle
disposizioni richiamate al comma 1, tenuto conto dei risultati della
prima applicazione della medesima disposizione e dei criteri fissati
nell'Allegato 1 al presente decreto, anche sulla base dei dati
detenute dal Ministero della salute ai fini del monitoraggio
nazionale dei consumi di dispositivi medici acquistati dal servizio
sanitario nazionale. L'elenco di dispositivi medici reca i parametri
di qualita', di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia
specificamente adottati per la loro individuazione in applicazione
dei criteri di cui all'Allegato 1.
5. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, anche
sulla base delle informazioni desunte dai dati di cui al comma 4,
puo' aggiornare annualmente il predetto elenco.