Estratto Determinazione V & A/397 dell'8 marzo 2013 
 
    Specialita' Medicinale: EPAXAL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/062 
    Tipo di Modifica: Modifica della sintesi o dell'estrazione di  un
eccipiente  che  non  figura  nella  farmacopea  (se  descritto   nel
fascicolo) c) l'eccipiente e' una sostanza biologica o immunologica. 
    Modifica  Apportata:  Modifica  della  batch  chromatography  nel
processo di produzione dei virosomi. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.