Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale VIZARSIN (sildenafil) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
21 settembre 2009 e del 15 maggio 2012 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/551/001 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/002 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/003 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/004 "25 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/005 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/006 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/007 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/008 "50 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/009 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/010 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/011 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/012 "100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/013 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/014 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa
EU/1/09/551/015 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/016 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/017 "25 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/018 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/019 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa
EU/1/09/551/020 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/021 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/022 "50 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa
EU/1/09/551/023 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa
EU/1/09/551/024 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa
EU/1/09/551/025 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa
EU/1/09/551/026 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa
EU/1/09/551/027 "100 mg - compressa orosolubile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta KRKA D.D. Novo Mesto ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialita' medicinale VIZARSIN (sildenafil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 1 compressa- AIC n. 042288011/E (in base 10) 18BJWC (in
base 32)
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288023/E (in base 10) 18BJWR (in
base 32)
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288035/E (in base 10) 18BJX3 (in
base 32)
"25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288047/E (in base 10) 18BJXH (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288050/E (in base 10) 18BJXL (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288062/E (in base 10) 18BJXY (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288074/E (in base 10) 18BJYB (in
base 32)
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288086/E (in base 10) 18BJYQ (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288098/E (in base 10) 18BJZ2 (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288100/E (in base 10) 18BJZ4 (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288112/E (in base 10) 18BJZJ (in
base 32)
"100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288124/E (in base 10) 18BJZW (in
base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288136/E (in base 10)
18BK08 (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa AIC n. 042288148/E (in base 10)
18BK0N (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288151/E (in base 10)
18BK0R (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288163/E (in base 10)
18BK13 (in base 32)
"25 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288175/E (in base
10) 18BK1H (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288187/E (in base 10)
18BK1V (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288199/E (in base 10)
18BK27 (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288201/E (in base 10)
18BK29 (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288213/E (in base 10)
18BK2P (in base 32)
"50 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288225/E (in base
10) 18BK31 (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 1 compressa - AIC n. 042288237/E (in base 10)
18BK3F (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 2×1 compressa - AIC n. 042288249/E (in base 10)
18BK3T (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 4×1 compressa - AIC n. 042288252/E (in base 10)
18BK3W (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 8×1 compressa - AIC n. 042288264/E (in base 10)
18BK48 (in base 32)
"100 mg - compressa orosolubile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC//PET/AL)" 12×1 compressa - AIC n. 042288276/E (in base
10) 18BK4N (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero
incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una
attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Vizarsin possa
essere efficace.