Estratto determinazione V & A. n. 247 del 7 marzo 2013 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"TRAMADOLO MYLAN GENERICS", nella  forma  e  confezione:  "100  mg/ml
gocce  orali,  soluzione"  flacone  da  10  ml  con  contagocce  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a  condizione
che siano efficaci alla data di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione: 
    Titolare AIC: MYLAN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
20124 - Milano, Via Vittor Pisani, 20, Codice Fiscale 13179250157. 
    Confezione: «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da  10  ml
con contagocce - AIC n. 038563019 (in base 10) 14SV6C (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Gocce orali, soluzione 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: PROTO CHEMICALS AG  Tschachen  2
Svizzera - 8756 Mitlödi, Glarus Süd. 
    Produttore del prodotto finito: AMCAPHARM GmbH stabilimento  sito
in 61191 - Rosbach - Germania,  Industriestrassee  10-12  (produzione
completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti); DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Via delle Industrie  2,
20090 Settala (MI) (bollinatura). 
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene 
    Principio  Attivo:  Tramadolo  cloridrato  100  mg  (una   goccia
contiene 2,5 mg di tramadolo) 
    Eccipienti:  Saccarosio;  Sodio  saccarinato;  Potassio  sorbato;
Polisorbato 20; Aroma anice;  Essenza  menta;  Acido  cloridrico  1N;
Acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche:  Stati  dolorosi  acuti  e  cronici  di
diverso tipo e causa e di media e  grave  intensita',  come  pure  in
dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n. 038563019 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da 10 ml con contagocce 
    Classe di rimborsabilita': «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,46 Euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 Euro 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: AIC n. 038563019 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da  10  ml  con  contagocce  -  RNR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.