Estratto determinazione V & A. n. 249 del 7 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OLANZAPINA REGULATECH», nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «10
mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse
orodispersibili» 28 compresse; «10 mg compresse orodispersibili» 28
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: REGULATECH S.A.S DI ANDREA MORONI & C. con sede
legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via Passo di Fargorida,
4, Codice Fiscale 04988390961.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348017 (in base 10) 16HBCK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA ;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 2,5 mg
contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 2,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica;
Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348029 (in base 10) 16HBCX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA ;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica;
Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348031 (in base 10) 16HBCZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA ;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 7,5 mg
contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 7,5 mg
Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica;
Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 040348043 (in base 10) 16HBDC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Amido
pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Silice
colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole
6000; Titanio diossido (E171)
Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - AIC
n. 040348056 (in base 10) 16HBDS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa orodispersibile da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 5 mg
Eccipienti: Mannitolo; Aspartame; Magnesio stearato;
Crospovidone; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Aroma
limone
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - AIC
n. 040348068 (in base 10) 16HBF4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD,
A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE,
CUDDALORE - INDIA;
Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento
sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza -
Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa orodispersibile da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Olanzapina 10 mg
Eccipienti: Mannitolo; Aspartame; Magnesio stearato;
Crospovidone; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Aroma
limone
Indicazioni terapeutiche: Adulti
Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,89 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,79 Euro
Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro
Confezione: AIC n. 040348031 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro
Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili»
28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro
Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili»
28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro
Condizioni e modalita' d'impiego
Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti
diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica
ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti
diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica
ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti
diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica
ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili»
28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e
Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili»
28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota - PT/PHT:
Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e
continuita' terapeutica ospedale/territorio.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348031 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.