Estratto determinazione n. 336/2013 del 29 marzo 2013
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658015/M (in base 10) 16ST2Z (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658027/M (in base 10) 16ST3C (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come ibandronico
sodico monoidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: povidone, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelificato, crospovidone, silice
colloidale anidra, glicerol dibeenato;
rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II)
contenente: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido
(E171), macrogol 4000.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attiki -
Greece;
Pharmathen International S.A - Industrial park Sapes, Street
block 5 - 693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi - Greece.
Confezionamento: Pharmanel Pharmaceuticals S.A. - 60th km of
Athens - Lamia Highway, 320 09 - Greece.
Confezionamento secondario: Laboratorios Alter. S.A - C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid-España.
Produzione principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Ltd - API-Unit VI, IDA
Pydibhimavaram - (Village), Ranastalam Mandal, Srikakulam Dist.-532
409, A.P. - India;
Pharmaceutical - Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Str. -
83-200 Starogard Gdański, Poland.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad elevato rischio di frattura.
E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658015/M (in base 10) 16ST2Z (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Ibandronico Alter e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.