Estratto determinazione n. 341/2013 del 29 marzo 2013 
 
    Medicinale: YVIDUALLY. 
    Titolare A.I.C.: Bayer  S.p.A.  -  Viale  Certosa,  130  -  20156
Milano. 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499016/M (in base 10) 16MXU8 (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 4  cartucce  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499028/M (in base 10) 16MXUN (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE con dispenser; 
      A.I.C. n. 040499030/M (in base 10) 16MXUQ (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3  cartucce  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499042/M (in base 10) 16MXV2 (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 12 cartucce  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499055/M (in base 10) 16MXVH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 
        0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di  betadestrina)
e 3 mg di drospirenone. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
        Lattosio monoidrato 
        Amido di mais 
        Magnesio stearato (E470b) 
      Rivestimento con film della compressa: 
        Ipromellosa (E464) 
        Talco (E553b) 
        Titanio biossido (E171) 
        Ferro ossido rosso (E172) 
    Produzione, controllo, confezionamento,  rilascio:  Bayer  Weimar
GmbH und Co. KG - Doebereinerstr. 20, D-99427 Weimar - Germania. 
    Controllo, confezionamento, rilascio: Bayer Pharma AG Muellerstr.
170-178, D-13353 Berlin - Germania. 
    Controllo: 
      Bayer Weimar GmbH und Co. KG - Riesnerstr. 12b, D-99427  Weimar
- Germania; 
      Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse 14, D-59192, Bergkamen
- Germania; 
      Bayer Pharma AG - Max-Dohrn-Strasse  8-10,  D-10589,  Berlin  -
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499016/M (in base 10) 16MXU8 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 4  cartucce  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499028/M (in base 10) 16MXUN (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE con dispenser; 
      A.I.C. n. 040499030/M (in base 10) 16MXUQ (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3  cartucce  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499042/M (in base 10) 16MXV2 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 12 cartucce  da  30
compresse in blister OPA/AL/PE; 
      A.I.C. n. 040499055/M (in base 10) 16MXVH (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
YVIDUALLY e' la seguente: 
      Per  la  confezione  da  12  cartucce:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
      Per le altre confezioni:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.