Estratto determinazione V & A/500 del 2 aprile 2013 
 
    Medicinale: HAEMATE P. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 026600078 - «1000/UI/15 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  flaconcino  solvente
da 15 ml + set infusionale; 
      A.I.C. n. 026600080 - «500/UI/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  flaconcino  solvente
da 10 ml + set infusionale. 
    Titolare AIC: CSL Behring GMBH. 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.