Estratto provvedimento n. 243 del 29 marzo 2013 
 
    Premiscela per alimenti medicamentosi "DUOBAN" per suini. 
    Confezione: 
      sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 103536013. 
    Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei  S.p.a.  con
sede in viale Corassori n. 62 - 41124  Modena  -  codice  fiscale  n.
04515040964. 
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo   IB   unforeseen:
modifiche riguardanti le informazioni del prodotto. 
    Si  autorizza,  per  la  premiscela  per  alimenti  medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica degli stampati allegati  al  decreto
n.  16  del  31  marzo  2003  relativamente  alla  descrizione  della
composizione del principio attivo (1g): 
    da: colistina solfato pari a colistina 1.200.000 UI 
    a: colistina solfato 1.200.000 UI. 
    La composizione del principio attivo per 1g di prodotto e' ora la
seguente: 
      doxiciclina iclato pari a doxiciclina base 60 mg (invariato); 
      colistina solfato 1.200.000 UI. 
    Gli eccipienti restano invariati. 
    Si autorizza, inoltre, la modifica del punto 4.7 del RCP  Impiego
durante la gravidanza e l'allattamento e l'ovodeposizione e  relativo
punto del  foglietto  illustrativo,  che  e'  ora  il  seguente:  "La
sicurezza del prodotto in scrofe in gravidanza e allattamento non  e'
stata  dimostrata,  pertanto  l'impiego  durante  la   gravidanza   e
l'allattamento  deve   avvenire   dopo   valutazione   del   rapporto
rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile". 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.