Estratto provvedimento n. 233 del 25 marzo 2013 
 
    Variazione di mutuo riconoscimento n. UK/V/0361/II/002/G. 
    Medicinale veterinario UBIFLOX 100  mg/ml  soluzione  iniettabile
per bovini e suini (scrofe). 
    Confezioni: 
    flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104295011; 
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104295023; 
    flacone da 250 ml A.I.C. n. 104295035. 
    Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6,  8501
Novo mesto - Slovenia. 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo II C.I.6a: modifica  o
modifiche della o delle indicazioni  terapeutiche:  aggiunta  di  una
nuova indicazioni terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le modifiche ai seguenti punti del RCP e ai  relativi  punti
del foglietto illustrativo: 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, nella  specie  bovini  viene
aggiunto un nuovo ceppo sensibile Histophilus somni. 
    4.9 Posologia e via  di  somministrazione,  nella  specie  bovini
viene  aggiunta  la   dose   singola   per   via   intramuscolare   e
conseguentemente il punto 4.11 Tempi di attesa per la  specie  bovini
viene modificato come segue: 
Bovini: 
    via intramuscolare (8 mg/kg, dose singola); 
    carni e visceri: 3 giorni; 
    latte: 72 ore; 
    via  intramuscolare,  endovenosa   e   sottocutanea   (2   mg/kg,
somministrazione giornaliera per 3-5 giorni); 
    carni e visceri: 6 giorni; 
    latte: 36 ore. 
    Il punto 4.9 e' stato riformulato. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro centoventi giorni. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.