Estratto determinazione n. 371/2013 del 9 aprile 2013 
 
    Medicinale: CARBOPLATINO KABI 
    Titolare A.I.C.: Fresenius  Kabi  Oncology  Plc.  -  Lion  Court,
Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35 0NF- Regno Unito 
    Confezioni: 
    «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»  flaconcino  5
ml - A.I.C. n. 040696015/M (in base 10) 16TY6H (in base 32); 
    «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino  15
ml - A.I.C. n. 040696027/M (in base 10) 16TY6V (in base 32); 
    «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino  45
ml - A.I.C. n. 040696039/M (in base 10) 16TY77 (in base 32); 
    «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino  60
ml - A.I.C. n. 040696041/M (in base 10) 16TY79 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      Principio attivo: 
        1 ml di concentrato per soluzione per infusione  contiene  10
mg di carboplatino; 
        ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino; 
        ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino; 
        ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino; 
        ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino. 
    Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi  Oncology  Limited  -
Village Kishanpura, Baddi - Tehsil Nalagarth, Distt. Solan -  H.P.  -
India. 
    Confezionamento secondario, controllo e rilascio: Fresenius  Kabi
Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon  -  Hampshire,  GU35
0NF - Regno Unito. 
    Produttore principio attivo: Fresenius Kabi  Oncology  Limited  -
D-35, Industrial Area Kalyani - Nadia West Bengal - India 
    Indicazioni  terapeutiche:  carboplatino  e'  indicato   per   il
trattamento del: 
      1. carcinoma dell'ovaio in fase avanzata di origine  epiteliale
nella: 
        terapia di prima linea; 
        terapia  di  seconda  linea,  dopo  il  fallimento  di  altri
trattamenti; 
      2. carcinoma del polmone a piccole cellule 
(classificazione ai fini della rimborsabilita'). 
    Confezione: 
      «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5
ml - A.I.C. n. 040696015/M (in base 10) 16TY6H (in base 32) -  Classe
di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 15,00  -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 24,76. 
      «10 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  flaconcino
15 ml - A.I.C. n. 040696027/M (in base 10) 16TY6V  (in  base  32)  - 
Classe di rimborsabilita': H - Prezzo  ex  factory  (I.V.A.  esclusa)
€ 45,00 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 74,27. 
      «10 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  flaconcino
45 ml - A.I.C. n. 040696039/M (in base 10)  16TY77  (in  base  32)  -
Classe di rimborsabilita': H - Prezzo  ex  factory  (I.V.A.  esclusa)
€ 131,42 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 216,90; 
      «10 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  flaconcino
60 ml - A.I.C. n. 040696041/M (in base 10)  16TY79  (in  base  32)  -
Classe di rimborsabilita': H - Prezzo  ex  factory  (I.V.A.  esclusa)
€ 191,56 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 316,16 
(classificazione ai fini della fornitura). 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CARBOPLATINO KABI e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
(stampati) 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.