Estratto determinazione V & A n. 481 del 2 aprile 2013 
 
    Medicinale: VENITAL. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion  S.p.A.  localita'  Ai  Conti,  frazione
Castelvecchio  Pascoli  -  55051  Barga   (Lucca),   codice   fiscale
01779530466. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.III) Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea  europea
o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro; 
      z) Altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica di seguito riportata: 
      da: Monografia di riferimento della Farmacopea  europa  per  il
prodotto: «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration
(07/2011:0918)»; 
      a: Monografia di riferimento della  Farmacopea  europa  per  il
prodotto:  Revised  «Human  Normal  Immunoglobulin  for   Intravenous
Administration (01/2012:0918)». 
    Pertanto, si autorizza la modifica  delle  seguenti  sezioni  del
dossier: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    037254024 - «50 g/l soluzione per  infusione»  flaconcino  da  50
ml+set infusionale; 
    037254048 - «50 g/l soluzione per infusione»  flaconcino  da  200
ml+set infusionale; 
    037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml; 
    037254036 - «50 g/l soluzione per infusione»  flaconcino  da  100
ml+set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.