Estratto determinazione V & A n. 482 del 2 aprile 2013 
 
    Medicinale: QUATTVAXEM. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  con
sede in via Fiorentina, 1 - 53100 Siena, codice fiscale 01392770465. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.I.a.2) Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva; 
      c) La modifica riguarda una sostanza  biologica/immunologica  o
l'utilizzazione di  una  sostanza  derivata  chimicamente  differente
nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non  e'
collegata a un protocollo. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione  della
membrana di ultrafiltrazione e del sistema di ultrafiltrazione  usato
nel  corso  della  ultraconcentrazione  del  tossoide  difterico  per
ottenere il tossoide difterico  crudo  nell'ambito  del  processo  di
produzione del tossoide difterico concentrato e purificato,  sostanza
attiva del vaccino Quattvaxem. 
    Da: Pellicon 1 con cassette Millipore. 
    A: Pellicon 3 Biomax con sistema di ultrafiltrazione Sartorius. 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 035029038 - «sospensione  iniettabile
per uso intramuscolare» 10 flaconcini da 5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.