Estratto determinazione V & A 502 del 2 aprile 2013 
 
    Specialita' medicinale SUMATRIPTAN SANDOZ. 
    Titolare A.I.C. Sandoz S.p.a. 
    Tipologia rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Confezioni: 
    038636015/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
strip AL/AL; 
    038636027/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
strip AL/AL; 
    038636039/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
strip AL/AL; 
    038636041/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
strip AL/AL; 
    038636054/M - «50 mg compresse rivestite con film»  12  compresse
in strip AL/AL; 
    038636066/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636078/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636080/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636092/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636104/M - «50 mg compresse rivestite con film»  12  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636116/M - «50 mg compresse rivestite con film»  18  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636128/M - «50 mg compresse rivestite con film»  12  compresse
in contenitore PP 
    038636130/M - «100 mg compresse rivestite con film»  1  compressa
in strip AL/AL; 
    038636142/M - «100 mg compresse rivestite con film»  2  compresse
in strip AL/AL; 
    038636155/M - «100 mg compresse rivestite con film»  3  compresse
in strip AL/AL; 
    038636167/M - «100 mg compresse rivestite con film»  4  compresse
in strip AL/AL; 
    038636179/M - «100 mg compresse rivestite con film»  6  compresse
in strip AL/AL; 
    038636181/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12  compresse
in strip AL/AL; 
    038636193/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18  compresse
in strip AL/AL; 
    038636205/M - «100 mg compresse rivestite con film»  1  compressa
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636217/M - «100 mg compresse rivestite con film»  2  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636229/M - «100 mg compresse rivestite con film»  3  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636231/M - «100 mg compresse rivestite con film»  4  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636243/M - «100 mg compresse rivestite con film»  6  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636256/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636268/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038636270/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12  compresse
in contenitore PP; 
    038636282/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18  compresse
in contenitore PP. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0348/001-002/R/001  e
FI/H/0348/001-002/II/024. 
    Modifica apportata: modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto (2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2). Armonizzazione del foglio illustrativo. Gli  stampati  corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Sumatriptan Sandoz», e' rinnovata con  durata  illimitata
dalla data del rinnovo europeo. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.