Estratto determinazione V & A 505 del 2 aprile 2013 
 
    Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA. 
    Confezioni: 
    039463017  -  «1,5  mg  compresse  rivestite  con  film  rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; 
    039463029  -  «1,5  mg  compresse  rivestite  con  film  rilascio
prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL; 
    039463031  -  «1,5  mg  compresse  rivestite  con  film  rilascio
prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; 
    039463043  -  «1,5  mg  compresse  rivestite  con  film  rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
    UK/H/0814/001/R/001; 
    UK/H/0814/001/IB/048/G. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica apportata: modifica degli stampati alla sezione 4.8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli  stampati  corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Indapamide Mylan Generics Italia» e' rinnovata con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo (12 novembre 2010). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.