LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 25 luglio 2012:
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita' di interesse comune;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», che detta i principi fondamentali in materia di
attivita' trasfusionali, allo scopo di garantire una piu' efficace
tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei
piu' alti livelli di sicurezza, nonche' condizioni uniformi del
servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;
Visto, in particolare, l'art. 20, comma 1, della predetta legge n.
219 del 2005, il quale prevede che «le Regioni, entro sei mesi dalla
data di pubblicazione dell'accordo di cui all'art. 19, definiscono i
requisiti per l'accreditamento delle medesime strutture, nonche' le
procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la
concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel
rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo
conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale Sangue»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007; n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti» e, in particolare, l'art. 25, il quale prevede
l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico dei requisiti
tecnici inerenti al processo trasfusionale;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 20
marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), recante i principi generali ed i
criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le
Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di
sangue;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 16
dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR), sui requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie
dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello
per le visite di verifica;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza nella seduta del 13
ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR), ai sensi dell'art. 6, comma 1,
lett. c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento relativo
a «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di
coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali»;
Vista la nota in data 20 aprile 2012, con la quale il Ministero
della salute ha inviato, ai fini dell'esame in sede di Conferenza
Stato-Regioni, lo schema di accordo indicato in oggetto concernente
le «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti»;
Vista la lettera del 26 aprile 2012, con la quale lo schema di
Accordo in parola e' stato diramato alle Regioni e Province autonome
di Trento e Bolzano ed e' stata convocata una riunione tecnica per il
22 maggio 2012;
Vista la nota dell'11 maggio 2012, con la quale la suddetta
riunione tecnica e' stata differita ad altra data, per sopravvenuti
impedimenti connessi con la programmazione dei lavori delle
Conferenze Stato-Regioni e Unificata;
Considerato che, nel corso della riunione tecnica svoltasi il 12
giugno 2012, i rappresentanti delle Amministrazioni centrali
interessate e quelli delle Regioni e Province autonome hanno
concordato talune modifiche del testo diramato con la predetta nota
del 26 aprile 2012;
Vista la lettera del 15 giugno 2012, diramata in data 18 giugno
2012, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione
definitiva dello schema di Accordo in oggetto che recepisce le
modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica;
Considerato che il punto e' stato iscritto all'ordine del giorno
della seduta della Conferenza Stato-Regioni del 21 giugno e del 5
luglio 2012, che non hanno avuto luogo;
Rilevato che, nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza, i
Presidenti delle Regioni e delle Province autonome hanno espresso
avviso favorevole sullo schema di accordo in parola nel testo
trasmesso con la citata lettera del 15 giugno 2012;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e
Bolzano;
Sancisce accordo
tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano nei seguenti termini:
Considerati:
il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21
ottobre 2005, n. 219»;
il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali 17 novembre 2009, recante «Programma per l'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2009»;
il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2010»;
il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2011»;
che le linee guida relative all'accreditamento delle strutture
trasfusionali, che costituiscono oggetto del presente accordo, sono
state predisposte dal Centro Nazionale Sangue, d'intesa con la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale;
che la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti rientra
tra i servizi e prestazioni erogati nell'ambito dei Livelli
Essenziali di Assistenza Sanitaria in materia di attivita'
trasfusionale, di cui all'art. 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
che le predette linee guida sono finalizzate a garantire, in modo
omogeneo e uniforme sul territorio nazionale, la raccolta del sangue
intero e degli emocomponenti attraverso sia il livello di formazione
del personale addetto alla raccolta del sangue e degli emocomponenti,
sia la qualita', sicurezza ed efficienza delle attivita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti;
Si conviene
sul documento concernente: «Linee guida per l'accreditamento dei
servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti», Allegato sub A), parte integrante del presente atto,
nei seguenti termini:
1. Le linee guida allegate, parte integrante del presente
accordo, sono finalizzate a consentire alle Regioni e alle Province
autonome di Trento e Bolzano di definire i requisiti per
l'accreditamento delle strutture trasfusionali, come disposto
dall'art. 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
2. Con le predette linee guida sono definite le modalita' per:
a) garantire omogeneita' e uniformita' nell'erogazione dei
Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia trasfusionale,
di cui all'art. 5 della legge n. 219 del 2005, per quanto riguarda la
raccolta del sangue e degli emocomponenti;
b) garantire adeguati livelli di qualita', sicurezza ed
efficienza delle attivita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti;
c) garantire la qualificazione ed efficienza delle attivita' di
produzione degli emocomponenti e la razionalizzazione dei processi
diagnostici di qualificazione biologica degli emocomponenti;
d) conseguire, nell'ambito delle suddette attivita', i livelli
di qualita' e standardizzazione previsti dalle norme vigenti, in
particolare quelle di matrice comunitaria, e il contenimento dei
costi di produzione a vantaggio della complessiva economicita' ed
efficienza del sistema trasfusionale nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale.
3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano si
impegnano a recepire con propri provvedimenti le linee guida
allegate, entro sei mesi dalla definizione del presente Accordo; esse
saranno oggetto di valutazione da parte del Comitato permanente per
la verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all'art. 9
dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 in sede di verifica
annuale degli adempimenti regionali.
4. Per l'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Roma, 25 luglio 2012
Il Presidente: Gnudi
Il Segretario: Siniscalchi