Estratto provvedimento n. 281 del 16 aprile 2013 
 
    Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0255/001/1B/004. 
    Medicinale veterinario LANFLOX 100  mg/ml  soluzione  iniettabile
per bovini e suini, nelle confezioni: 
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104263025; 
    flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104263013. 
    Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. con sede legale in
Les Corts, 23 - 08028 Barcelona (Spagna). 
    Oggetto: variazione tipo  IB:  eliminazione  di  una  indicazione
terapeutica con modifica di relativa via di somministrazione e  tempi
di attesa. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, la variazione tipo  IB  concernente  l'eliminazione  di  una
indicazione   terapeutica   con   modifica   di   relativa   via   di
somministrazione e tempi di attesa che  comportano  le  modifiche  di
seguito indicate: 
    modifica del punto 4.2 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  punto   4   del   foglietto   illustrativo   e   punto   6
dell'etichettatura: «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la
specie di destinazione»: e' eliminata la  seguente  frase  «Bovini  -
Trattamento dei sintomi locali (infiammazione, qualita'  e  quantita'
del latte) associati  a  mastiti  acute  o  iperacute  in  bovini  in
lattazione, causate da E. Coli»; 
    modifica del punto 4.6 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e punto 6 del foglietto illustrativo «Reazioni avverse»:  e'
eliminata la seguente frase «Raramente possono  verificarsi  reazioni
anafilattiche dopo somministrazione endovenosa»; 
    modifica del punto 4.9 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  punto   8   del   foglietto   illustrativo   e   punto   7
dell'etichettatura  «Posologia»:  e'  eliminata  la  seguente   frase
«Bovini ... in presenza di mastiti  da  E.  coli:  somministrare  per
iniezione endovenosa lenta: 5,0 ml di per 100 kg di peso corporeo  (5
mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo) al giorno per 2 giorni»; 
    modifica dei tempi di  attesa:  e'  eliminata  la  frase:  bovini
(iniezione endovenosa) carne e visceri:  4  giorni,  latte:  72  ore.
Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono: 
    bovini (iniezione sottocutanea):  carne  e  visceri:  13  giorni;
latte: 84 ore; 
    suini (iniezione intramuscolare): carne e visceri: 10 giorni. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in  commercio,
per quanto concerne la validita' dopo  prima  apertura,  deve  essere
effettuato entro sessanta giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.