Estratto determinazione FV n. 110/2013 del 16 aprile 2013 
 
    Medicinale: FINASTERIDE DOC GENERICI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038550 012/M «5 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 024/M «5 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 036/M «5 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 048/M «5 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 051/M «5 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 063/M «5 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 075/M «5 mg compresse rivestite con  film»  45
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 087/M «5 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 099/M «5 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 101/M «5 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 113/M «5 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 125/M «5 mg compresse rivestite con film»  100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 038550 137/M «5 mg compresse rivestite con film»  120
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
    Titolare AIC: DOC Generici s.r.l. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1005/001/R/001. 
    E' rinnovata con  un  periodo  di  validita'  di  cinque  anni  a
decorrere dal 14  agosto  2012,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio previa modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   dell'Etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre  per  il  Foglio
Illustrativo  entro  90   giorni   dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.