Estratto determinazione V & A n. 662/2013 del 2 maggio 2013
Titolare AIC: HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. (codice fiscale
0322238960) con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, 2 -
20122 Milano - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS - AIC
031532.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
1. La denominazione del medicinale Soluzioni per dialisi
peritoneale (Range F.U.N.) Hbiofluids (AIC 031532) e' aggiornata in
Soluzione per dialisi peritoneale Hbiofluids.
2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite
come di seguito indicato.
a. La confezione 031532031 - sacca rigida 5000 ml e' sostituita
dalle seguenti confezioni
169 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
171 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
183 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
195 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
207 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
5000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
219 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031532082 - sacca plastica flessibile 2000 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
221 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
233 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
245 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
258 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
272 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
284 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
c. La confezione 031532118 - sacca plastica flessibile 3000 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
296 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
308 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
310 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
322 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
sacca 3000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
334 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35,00 mmol/l»
sacca 3000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
346 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca
3000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio
monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Haemopharm Biofluids s.r.l. dovra' adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.