Estratto determinazione V & A 673 del 3 maggio 2013 
 
    Titolare AIC: Gaba Vebas  S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Viale Alexandre Gustave  Eiffel,  15  00148  -  Roma  (RM)
codice fiscale 09567100152. 
    Medicinale: ELMEX. 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E'   autorizzata   la    modifica    relativa    all'introduzione
dell'officina Sunlit Fluo & Chimical Co Ltd, N. 39, Tung  Yuan  Road,
Chung Li Ind. Park Taoyuan 320 Taiwan  per  la  produzione  del  P.A.
Fluoruro di Sodio 
    relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    026487013 - "gel dentale" tubo 25 g 
    026487025 - "gel dentale" tubo 215 g 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.