Estratto determinazione V & A n. 679 del 3 maggio 2013 
 
    Titolare AIC: CRINOS S.P.A. con sede legale e  domicilio  fiscale
in VIA PAVIA, 6, 20136 MILANO (MI) Italia codice fiscale 03481280968 
    Medicinale: HIRUDOID 
    Variazione AIC: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova 
    B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata del principio attivo 
    B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo   Modifica
(sostituzione) in  un  metodo  di  prova  biologico,  immunologico  o
immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo  biologico  per
un principio attivo biologico, ad esempio impronta  proteica,impronta
glucidica, ecc. 
    B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro 
    Adeguamento Standard Terms 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
    1. Variazione tipo II n.  B.I.b.2  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo delle materie prime, reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: d) Modifica di un metodo di prova biologico,  immunologico  o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo  biologico  per
un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta
glucidica, ecc. 
    Modifiche minori del metodo per la determinazione  dell'attivita'
anticoagulante. 
    2. Variazione tipo IA n. B.III.2 Modifica al fine di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
Membro: b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno Stato membro 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    3. Variazione tipo  IA  n.  B.I.b.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    4. Variazione tipo IA n.  B.I.b.2  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo delle materie prime, reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 010386011 - POMATA 40 G 0,3 MG 
    010386023 - GEL 40 G 0,3 MG 
    010386062 - "40.000 U.I. CREMA" TUBO 50 G 
    010386074 - "40.000 U.I. GEL" TUBO 50 G 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la  denominazione  della  confezione  come  di  seguito  di   seguito
indicata: 
    Da: 
    010386011 - POMATA 40 G 0,3 MG 
    010386023 - GEL 40 G 0,3 MG 
    A: 
    010386011 - "25.000 U.I. CREMA" TUBO 40 G 
    010386023 - "25.000 U.I. GEL" TUBO 40 G 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.