Estratto determinazione V & A n. 710 del 3 maggio 2013 
 
    Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e  domicilio  fiscale
in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA
(LT) codice fiscale 00076670595 
    Medicinale: DONAMET 
    Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto  finito  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
    B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata 
    B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Other variation 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
    - Sostituzione della specifica uniformita' di  massa:  ±  5%  del
peso medio con la specifica uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio:
conforme al rilascio ed al termine del periodo di validita' 
    -    Aggiunta    della    specifica    seconda    identificazione
dell'ademetionina: HPLC-UV al rilascio ed al termine del  periodo  di
validita' 
    -  Allargamento  della  specifica  contenuto  dell'isomero  (S,S)
dell'ademetionina. 
      da 60-75% al rilascio ≥ 60% al termine del periodo di validita' 
      a 60-75% al rilascio ≥ 55% al termine del periodo di validita' 
    - Allargamento della specifica prodotti di degradazione,  adenina
(ADN) 
      da ≤ 0.50% al rilascio e ≤  2.5%  al  termine  del  periodo  di
validita' 
      a ≤ 0.75% al rilascio  e ≤  2.5%  al  termine  del  periodo  di
validita' 
    - Allargamento della specifica prodotti di degradazione, SAH 
      da ≤ 0.5% al rilascio  e ≤  2.0%  al  termine  del  periodo  di
validita' 
      a ≤ 0.70% al rilascio  e ≤  2.0%  al  termine  del  periodo  di
validita' 
    - Aggiunta della specifica prodotti  di  degradazione,  omoserina
(HS) ≤ 0.45% al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validita' 
    - Aggiunta della specifica prodotti di degradazione,  ABL ≤  1.0%
al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validita' 
    - Aggiunta della specifica  ogni  prodotto  di  degradazione  non
noto ≤ 0.2% al rilascio e al termine del periodo di validita' 
    - Aggiunta della specifica  prodotti  di  degradazione  non  noti
totali ≤ 1.0%  al  rilascio  e ≤  3.0%  al  termine  del  periodo  di
validita' 
    - Aggiunta della specifica prodotti di degradazione totali ≤ 4.0%
al rilascio e ≤ 6.0% al termine del periodo di validita' 
    - Modifica  minore  del  metodo  utilizzato  per  il  titolo  del
principio attivo e per i prodotti di degradazione 
    - Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo  dell'acido
1,4 butandisolfonico. 
    -  Modifica  minore  del  metodo  utilizzato  per  il   contenuto
dell'isomero (S,S) dell'ademetionina. 
    - Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto d'acqua. 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle  confezioni  sotto  elencate:  028119093  -  "500  MG  COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 10 COMPRESSE 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.