Estratto determinazione V & A 718 del 3 maggio 2013 
 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia) (codice
fiscale 06954380157). 
    Medicinale: ZITROMAX. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
aggiunta o soppressione di una prova in corso  di  fabbricazione  per
questioni di sicurezza o di qualita'; 
    B.II.b.3  b)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto   finito   modifiche   importanti   nel   procedimento    di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di  un  metodo
alternativo di liofilizzazione (aggiunta steps  10b-13b)  e  modifica
del metodo di analisi  del  controllo  di  processo:  assay  (test  A
127.461), 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      027860156 - «500 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.