Estratto determinazione V & A n. 732 del 3 maggio 2013 
 
    Medicinale: SOLUZIONE  PER  EMODIALISI  CONCENTRATA  CON  ACETATO
GALENICA SENESE - A.I.C. 031459. 
    Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica  Galenica  Senese  S.r.l.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio  fiscale  in
via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia. 
    Variazione   A.I.C.:   autorizzazione   nuove    confezioni    in
sostituzione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    1)  Le  confezioni  del  medicinale  «Soluzione  per   emodialisi
concentrata  con  acetato  Galenica  Senese»  (A.I.C.  031459)   sono
definite come di seguito indicato. 
    a) La confezione 031459011 - sacca rigida 5000 ml  e'  sostituita
dalle seguenti confezioni: 
      050 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio  1,5  mmol/l»
sacca rigida 5000 ml; 
      composizione: 1000 ml contengono: 
        glucosio monoidrato 39,60 g, sodio cloruro 218,83 g, potassio
cloruro 4,03 g, calcio cloruro  diidrato  9,26  g,  magnesio  cloruro
esaidrato 5,49  g,  sodio  acetato  triidrato  186,17  g,  acqua  per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 
      062 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75  mmol/l,  Potassio  2  mmol/l»
sacca rigida 5000 ml; 
      composizione: 1000 ml contengono: 
        glucosio monoidrato 38,50 g, sodio cloruro 204,54 g, potassio
cloruro 5,215 g, calcio cloruro diidrato 8,995  g,  magnesio  cloruro
esaidrato 5,34  g,  sodio  acetato  triidrato  190,50  g,  acqua  per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 
      074 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75  mmol/l,  Potassio  2  mmol/l»
sacca rigida 5000 ml; 
      composizione: 1000 ml contengono: 
        glucosio monoidrato 77,0 g, sodio cloruro 204,54 g,  potassio
cloruro 7,83 g, calcio cloruro diidrato  8,995  g,  magnesio  cloruro
esaidrato 5,34  g,  sodio  acetato  triidrato  190,50  g,  acqua  per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 
      086 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l»  sacca
rigida 5000 ml; 
      composizione: 1000 ml contengono: 
        glucosio monoidrato 38,5 g, sodio cloruro 204,58 g,  potassio
cloruro 2,61 g, calcio cloruro diidrato  10,29  g,  magnesio  cloruro
esaidrato 5,34  g,  sodio  acetato  triidrato  180,99  g,  acqua  per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 
      098 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»  sacca  rigida  5000
ml; 
      composizione: 1000 ml contengono: 
        sodio cloruro 210,68  g,  potassio  cloruro  3,91  g,  calcio
cloruro diidrato 10,29 g, magnesio cloruro esaidrato  5,34  g,  sodio
acetato triidrato 176,22 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml; 
      100 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca rigida 5000
ml; 
      composizione: 1000 ml contengono: 
        sodio cloruro 214,77  g,  potassio  cloruro  3,91  g,  calcio
cloruro diidrato 9,00 g, magnesio cloruro  esaidrato  5,34  g,  sodio
acetato triidrato 166,70 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml 
    La ditta Industria Farmaceutica  Galenica  Senese  s.r.l.  dovra'
adeguare la denominazione e  la  relativa  composizione  delle  nuove
confezioni entro 365 giorni  dalla  data  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana. 
    I lotti del medicinale  gia'  prodotti  le  cui  confezioni  sono
classificate  con  i  codici  A.I.C.  sostituiti  con   la   presente
determinazione possono essere  commercializzati  fino  alla  scadenza
naturale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.