Estratto determinazione n. 467/2013 del 13 maggio 2013 
 
    Medicinale: ESTMAR. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Luigi Bodio n. 37/b
- 20158 Milano. 
    Confezioni: 
    «150 microgrammi/20  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929011/M  (in  base
10), 17ZL9M (in base 32); 
    «150 microgrammi/20  microgrammi  compresse»  3×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929023/M  (in  base
10), 17ZL9Z (in base 32); 
    «150 microgrammi/20  microgrammi  compresse»  6×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929035/M  (in  base
10), 17ZLBC (in base 32); 
    «150 microgrammi/30  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929047/M  (in  base
10), 17ZLBR (in base 32); 
    «150 microgrammi/30  microgrammi  compresse»  3×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929050/M  (in  base
10), 17ZLBU (in base 32); 
    «150 microgrammi/30  microgrammi  compresse»  6×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929062/M  (in  base
10), 17ZLC6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 
    150   microgrammi   di   desogestrel   e   20   microgrammi    di
etinilestradiolo; 
    150   microgrammi   di   desogestrel   e   30   microgrammi    di
etinilestradiolo; 
      eccipienti:   tutto-rac-alfa-tecoferolo,   amido   di   patata,
povidone (E1201), acido stearico  (E570),  silice  colloidale  anidra
(E551), lattosio anidro. 
    Produzione principi attivi (desogestrel e etinilestradiolo): N.V.
Organon: 
    sito 1: Diosite Veersemeer 4 5347 JN Oss - Olanda; 
    sito 2: Moleneind Kloosterstraat 6 5349 AB Oss - Olanda. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: Famy Care Ltd.
- Plot No: 20/21, Pharmez, The Pharmaceutical Special Economic  Zone,
Sarkhej - Bavla NH No-8A, Nr. Vill Matoda, Tal  Sanand,  Ahmedabad  -
382213 Gujarat, India. 
    Controllo dei lotti: 
    Astron Research Limited - Sage  House,  319  Pinner  Road,  North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito; 
    Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy 102 37 -  Praha
10, Repubblica Ceca. 
    Rilascio dei lotti: 
    Accord Healthcare Limited - Sage House, 319  Pinner  Road,  North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; 
    Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy 102 37 -  Praha
10, Repubblica Ceca; 
    Winthrop Arzneimittel GmbH - Urmitzer Straße 5 - 56 218  Mülheim.
Kärlich - Rhineland-Palatinat, e Germania. 
    Confezionamento secondario: PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo
n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezioni: 
    «150 microgrammi/30  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929047/M  (in  base
10), 17ZLBR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»;  prezzo  ex
factory (IVA esclusa): € 1,72; prezzo al pubblico  (IVA  inclusa):  €
3,22; 
    «150 microgrammi/20  microgrammi  compresse»  1×21  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929011/M  (in  base
10), 17ZL9M (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini  della  fornitura  del  medicinale  «Estmar»  e'  la   seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.