Estratto determinazione n. 470/2013 del 13 maggio 2013 
 
    Medicinale: FENTANIL HELM. 
    Titolare A.I.C.: Helm AG - Nordkanalstraße 28 - 20097  Amburgo  -
Germania. 
    Confezione: «12,5 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti
in bustina in carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 042497014/M (in base  10),
18JWZQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico. 
    Composizione: 
    principio attivo:  «Fentanil  Helm»  12,5  microgrammi/ora.  Ogni
cerotto transdermico (superficie di rilascio 7,5 cm2) contiene 2,4 mg
di fentanil. Cio' corrisponde al  rilascio  di  12,5  microgrammi  di
fentanil l'ora; 
    eccipienti: 
    superficie  adesiva:  Poli   (2-etilesilacrilato,   vinilacetato)
(50:50);          Poli[(2-etilesil)acrilato-co-metilacrilato-co-acido
acrilico-co(2,3-epossipropil)metacrilato]  (61.5:33:55:0.02),  alcool
laurilico; 
    pellicola     di     supporto:     pellicola     laminata      in
poliestere/etilvinilacetato; 
    pellicola staccabile: pellicola in poliestere siliconato; 
    inchiostro di stampa nero. 
    Produzione: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626
Andernach, Germania. 
    Rilascio  lotti:  Helm  AG,   Nordkanalstr.28,   20097   Amburgo,
Germania. 
    Controllo lotti: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.  2,
56626 Andernach, Germania. 
    Confezionamento: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.  2,
56626 Andernach, Germania. 
    Produzione principio attivo: 
    Cedarburg Pharmaceuticals, Inc. 870 Badger Circle, 53024 Grafton,
Wisconsin USA; 
    N.V. Organon, Kloosterstraat 6, The Netherlands 5349 AB OSS Paesi
Bassi. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    adulti: «Fentanil Helm» e' indicato  nella  gestione  del  dolore
cronico  grave  che  puo'  essere  adeguatamente  gestito  solo   con
analgesici oppiacei; 
    bambini e adolescenti: nella gestione a lungo termine del  dolore
cronico grave in bambini sottoposti a terapia con oppiacei a  partire
da 2 anni di eta'. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione:  «12,5
microgrammi/ora  cerotti  transdermici»  3  cerotti  in  bustina   in
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 042497014/M (in  base  10),  18JWZQ  (in
base 32); classe di rimborsabilita':  «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): € 3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. 
    Classificazione ai fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini della fornitura del medicinale «Fentanil Helm» e'  la  seguente:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per
volta (RNR). 
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.