Estratto determinazione V & A/751 del 10 maggio 2013 
 
    Specialita' medicinale: DOCETAXEL SANDOZ. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.  039713019/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20mg/2ml; 
      A.I.C. n. 039713021/M - «10mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 20mg/2ml; 
      A.I.C. n. 039713033/M - «10mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20mg/2ml; 
      A.I.C. n. 039713045/M - «10mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 80mg/8ml; 
      A.I.C. n. 039713058/M - «10mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 80mg/8ml; 
      A.I.C. n. 039713060/M - «10mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 80mg/8ml; 
      A.I.C. n. 039713072/M - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 160 mg/16 ml; 
      A.I.C. n. 039713084/M - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 160 mg/16 ml; 
      A.I.C. n. 039713096/M - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini da 160 mg/16 ml. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: 
      AT/H/0254/001/II/010; 
      AT/H/0254/001/IB/008; 
      AT/H/0254/001/IB/009. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 5.1, 6.3  e
6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.