Estratto determinazione V & A n. 776 del 14 maggio 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    All'autorizzazione all'immissione in  commercio  del  medicinale:
"DANKA", nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali,  soluzione"
flacone 30 ml - AIC n. 026773022, rilasciata  alla  societa'  Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco  ACRAF  SpA  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma -  Codice  Fiscale
03907010585, sono apportate le seguenti modifiche: 
    Denominazione: in sostituzione della denominazione "DANKA", nella
forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml -
AIC n. 026773022 e' ora autorizzata la denominazione  "DANKA  TOSSE",
nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone
30 ml. 
    Codice di identificazione della confezione: alla  confezione  "60
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30  ml  e'  ora  attribuito  il
seguente codice di identificazione: AIC n.  042743017  (in  base  10)
18SF79 (in base 32). 
    Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: 
    Confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - AIC
n. 042743017 (in base 10) 18SF79 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; 
    Produttore del principio attivo: Bidachem SpA  stabilimento  sito
in Strada Statale 11 - 24040 Fornovo San Giovanni - Bergamo;  AMSA  -
Anonima Materie Prime Sintetiche & Affini SpA  stabilimento  sito  in
via G. di Vittorio, 6 - 22100 Como; 
    Produttore del prodotto finito: Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco - A.C.R.A.F. SpA  stabilimento  sito  in  via  Vecchia  del
Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
      principio attivo: levodropropizina 6 g; 
      eccipienti: Glicole propilenico;  xilitolo;  saccarina  sodica;
metile para-idrossibenzoato; aroma  frutti  di  bosco;  aroma  anice;
acido citrico anidro; acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: Terapia sintomatica della tosse. 
    Classificazione ai fini della fornitura: "RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica". 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': "A". 
    Condizioni e modalita' di impiego: "si applicano le condizioni di
cui alla Nota 31". 
    Altre condizioni:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 026773, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche. 
    Smaltimento scorte. 
    I lotti gia' prodotti contraddistinti dal codice AIC n. 026773022
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno successivo a quello della pubblicazione della  presente  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.