Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale INTELENCE (etravirina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
24 novembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/468/002 «200 mg - compressa - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse
Titolare A.I.C.: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 26
febbraio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialita' medicinale INTELENCE (etravirina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
«200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse
AIC n. 038703029/E (in base 10) 14X3XP (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi
potenziato e ad altri antiretrovirali, e' indicato nel trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1
(HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con
antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di eta'
precedentemente trattati con antiretrovirali.
L'indicazione negli adulti si basa sull'analisi dei dati a 48
settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, condotti in
pazienti fortemente pretrattati in cui e' stato sperimentato
INTELENCE in associazione a un regime terapeutico di base ottimizzato
(OBR), che includeva darunavir/ritonavir.
L'indicazione nei pazienti pediatrici e' basata sulle analisi alla
settimana 48 di uno studio clinico a braccio singolo di Fase II nei
pazienti pediatrici precedentemente trattati con antiretrovirali.