Nell'estratto della determinazione  n.  407/2013  del  16  aprile
2013, relativa al medicinale per uso umano ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  del  10  maggio  2013,  serie
generale n. 108, supplemento ordinario n. 36, vista la documentazione
agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno  rettificare  quanto
segue: 
      Nelle indicazioni terapeutiche, dove e' scritto: aumentare. 
      Leggasi: aumentato. 
    dopo le indicazioni terapeutiche si intenda aggiunto: 
      Condizioni o limitazioni per quanto riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  deve
fornire il materiale  educazionale  rivolto  a  tutti  i  medici  che
presumibilmente potranno  prescrivere  Acido  Zoledronico  Zentiva  5
mg/100 ml nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate: 
      Trattamento dell'osteoporosi 
        nelle donne in post-menopausa 
        negli uomini 
    ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti  che  hanno
subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. 
      Trattamento dell'osteoporosi associata a  terapia  sistemica  a
lungo termine con glucocorticoidi 
        in donne in post-menopausa 
        in uomini 
    ad aumentato rischio di frattura. 
      Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. 
    Prima della  distribuzione  del  materiale  educazionale  per  il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in  Commercio  deve  concordarne  i  contenuti  ed  il
formato, assieme ad un  piano  di  comunicazione,  con  le  autorita'
nazionali competenti. 
    Il materiale educazionale per il medico deve contenere: 
      Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 
      Scheda promemoria 
      Materiale educazionale per il paziente 
    La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: 
      Necessita'  di  misurare  la  creatinina  sierica   prima   del
trattamento con Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml. 
      Controindicazione nei pazienti con clearance della  creatinina<
35 ml/min. 
      Controindicazione durante  la  gravidanza  e  nelle  donne  che
allattano a causa della potenziale teratogenicita'. 
      Necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente. 
      Necessita' di somministrare Acido Zoledronico Zentiva 5  mg/100
ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti. 
      Regime di somministrazione annuale. 
      Raccomandazione  di  prescrivere  in  associazione  con   Acido
Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio  e  di
vitamina D. 
      Necessita' di eseguire appropriata  attivita'  fisica,  di  non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare. 
    Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: 
      Foglio illustrativo. 
      Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: 
        Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali. 
        Controindicazione durante la gravidanza  e  nelle  donne  che
allattano. 
        Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attivita' fisica appropriata, divieto di  fumare,  regime  alimentare
salutare. 
        Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi. 
        Quando  richiedere  attenzione   da   parte   del   personale
sanitario.