Estratto determinazione n. 475/2013 del 17 maggio 2013 
 
    Medicinale: MARTALONOLE. 
    Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. - Suite 23, Park Royal House - 23
Park Royal Road London NW10 7JH (Regno Unito). 
    Confezioni: 
    «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 
    A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32); 
    «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 
    A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32); 
    «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 
    A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione - Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan; 
      eccipienti: magnesio stearato; croscarmellosa sodica; mannitolo
(E421); povidone (K-29/32); idrossido di potassio. 
    Produzione del principio attivo: 
    Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  -  Xunqiao,  Linhai,
Zhejiang 317024 (Cina); 
    Amino Chemicals  Ltd.  -  A61  Industrial  Estate,  Marsa,  LQA06
(Malta). 
    Produzione del prodotto finito, controllo e rilascio  dei  lotti,
confezionamento primario e secondario: 
    Actavis hf - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur (Islanda); 
    Actavis Ltd - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun  ZTN  3000
(Malta). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    ipertensione:  trattamento  dell'ipertensione  essenziale   negli
adulti; 
    profilassi   cardiovascolare   -   Riduzione   della   morbilita'
cardiovascolare in pazienti con: 
        i)   malattia   cardiovascolare   aterotrombotica   manifesta
(anamnesi di malattia cardiaca coronarica, ictus o malattia arteriosa
periferica); 
        ii) diabete mellito di tipo 2 con  documentato  danno  ad  un
organo target. 
(Classificazione ai fini della rimborsabilita'). 
    Confezioni: 
    «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 
    A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28; 
    «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 
    A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86; 
    «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 
    A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07. 
(Classificazione ai fini della fornitura). 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
MARTALONOLE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR). 
(Tutela brevettuale). 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
(Stampati). 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.