Estratto determinazione n. 476/2013 del 17 maggio 2013 
 
     Medicinale: TELMISARTAN MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor  Pisani,  20  -  20124
Milano. 
    Confezioni: 
      «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC  -  A.I.C.
n. 040121016/M (in base 10) 168DPS (in base 32); 
      «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC  -  A.I.C.
n. 040121028/M (in base 10) 168DQ4 (in base 32); 
      «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC  -  A.I.C.
n. 040121030/M (in base 10) 168DQ6 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 20 mg o 40 mg o 80 mg di telmisartan; 
      Eccipienti: 
        Magnesio stearato; 
        Povidone (K30); 
        Meglumina; 
        Sodio idrossido; 
        Mannitolo (SD 200); 
    Confezionamento,  controllo  lotti,  rilascio  lotti:   McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard  Laboratories  35/36  Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda. 
    Controllo lotti: apl Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. 
    Produttore, confezionamento, Controllo lotti: Mylan  Laboratories
Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113-
India. 
    Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale
Delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia. 
    Principio  attivo:  Telmisartan  -  Mylan  Laboratories   Limited
(Unit-3) Plot Nos. 38, 40, 49, 51, Phase IV IDA Jeedimetla Hyderabad,
Andhra Pradesh - India. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      ipertensione: Trattamento  dell'ipertensione  essenziale  negli
adulti; 
      prevenzione   cardiovascolare:   Riduzione   della   morbilita'
cardiovascolare in pazienti con: 
        i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o 
        ii) diabete mellitodi tipo  2  con  danno  documentato  degli
organi bersaglio. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blis.ter OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 040121016/M (in base 10) 168DPS (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,28. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,28. 
    Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister  opa/al/pvc
- A.I.C. n. 040121028/M (in base 10) 168DQ4 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,66. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,86. 
    Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc.
- A.I.C. n. 040121030/M (in base 10) 168DQ6 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Telmisartan Mylan e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
Tutela brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.