Estratto determinazione V & A n. 741 del 6 maggio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «NOVAGO», nelle forme e
confezioni: «50 mg compressa» 10 compresse con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in via Lovanio, 5, 20121 - Milano
codice fiscale 02387941202.
Confezione: «50 mg compressa» 10 compresse - AIC n. 042229017 (in
base 10) 188R8T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.A. stabilimento sito in Campoverde - Aprilia
(Latina), via Medina Cisterna 4.
Produttore del prodotto finito: Geymonat S.p.A. stabilimento in
03012 Anagni (Frosinone), via Sant'Anna n. 2 (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione una compressa da 50 mg contiene:
principio attivo: Dimenidrinato 50 mg;
eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; talco; magnesio
stearato.
Indicazioni terapeutiche: antivomito, antinausea, antivertigine
nelle cinetosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042229017 - «50 mg compressa» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042229017 - «50 mg compressa» 10 compresse -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.